ВОЗ одобрила применение нового класса тестов для выявления туберкулеза

Как отметили специалисты ВОЗ, новые тесты обладают более высокой точностью, что поможет избежать негативных последствий от ложноположительных результатов, характерных для пробы Манту. В текущем году ВОЗ планирует разместить в открытом доступе полное обновленное сводное руководство по диагностике туберкулезной инфекции.

Ранее авторитетный международный медицинский журнал The Lancet опубликовал схожие выводы ученых о том, что новые кожные тесты могут стать хорошей заменой нынешнему способу скрининга туберкулеза.

В частности, международная организация одобрила три тест-системы диагностики туберкулезной инфекции, в том числе российский Диаскинтест компании ГЕНЕРИУМ, которая сотрудничает с ВОЗ с 2018 года. Во Всемирную организацию была представлена вся запрашиваемая информация об исследованиях и опыте применения теста.

В России использование Диаскинтеста было одобрено в 2009 году приказом Минздрава РФ № 855. Кроме того, с 2017 года тест применяется также в скрининге туберкулезной инфекции у детей старше семи лет и подростков, что утверждено приказом Министерства здравоохранения России № 124н.

В связи с использованием современных технологий в минувшем году Россия была исключена из перечня ВОЗ, в котором перечислены страны с высоким бременем туберкулеза. РФ находилась в этом списке 22 года. В РФ отлажена система скрининга туберкулеза и борьбы с этой инфекцией — об этом не раз говорила директор Глобальной программы ВОЗ по борьбе с туберкулёзом Тереза Касаева.

Вице-президент компании ГЕНЕРИУМ по внедрению новых медицинских технологий, д. м. н. Дмитрий Кудлай подчеркнул, что сегодня медицинские биотехнологии и их стремительное развитие решают глобальные проблемы в сфере здравоохранения и благополучия человека. «В их числе рекомбинантные технологии и гибридные белки, комплексное и глубокое изучение которых и позволило внедрить в практику нашу разработку», — отметил он.

Представитель компании также обратил внимание на то, что они сотрудничали с ВОЗ на всех этапах экспертизы. В целом организации были переданы данные по более чем 20 миллионам поставленных проб.

Диаскинтест является инновационным внутрикожным диагностическим тестом и представляет собой рекомбинантный белок, который содержит в себе два связанных между собой антигена, характерных для вирулентных штаммов микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis complex). Тест обладает высокой чувствительностью и специфичностью, что способствует исключению ложноположительных реакций, которые могут быть при проведении пробы Манту у вакцинированных людей (поствакцинальный иммунитет). Согласно разным оценкам, чувствительность Диаскинтеста составляет около 96,0%.

Во время встречи с представителями научной отрасли в Координационном центре правительства в пятницу, 8 апреля, вице-премьер Дмитрий Чернышенко сообщил, что достижения нашей медицины отмечены на международном уровне и уже можно предварительно поздравлять с тем, что ВОЗ признала наши технологии гибридных белков в отношении туберкулеза.

Диаскинтест не раз был удостоен престижных премий: Премии Правительства РФ и международной Prix Galien (аналога Нобелевской премии в биофармацевтике).

В настоящее время российский тест для диагностики туберкулеза зарегистрирован в шести государствах мира, также в ряде юрисдикций ведутся внутренние процедуры по регистрации Диаскинтеста.